验证主管
1
江苏省泰州市医药高新区药城大道833号
2024-10-17
工作职责:
1.负责建立验证和确认文件体系，确保验证和确认工作按文件体系要求执行
2.负责制定验证主计划，及时按计划完成验证或确认工作
3.负责厂房设施、设备、工艺、分析方法、清洁等验证管理工作
4.负责验证或确认方案/报告编号的发放
5.负责厂房设施环境的定期监控和周期性验证
6.负责仪器、设备的验证和周期性再验证
7.负责公司的质量风险评估工作
8.负责对空调系统、压缩空气系统验证的取样检测工作
9.参与技术转移、验证方案/报告的审核和过程执行
10.负责厂房设施、设备验证档案的建立和管理
11.验证相关法规、指南最新要求的解读与培训
任职资格：
1.教育水平（学历）要求：本科及以上学历
2.工作年限要求：3年以上生物制药或无菌药品行业验证工作经验.
3.药学、医药化工、生物制药等相关专业
4.须具有清洁验证工作经验，具有公用工程、计算机化系统验证工作经验者更佳
5.熟悉药品验证相关政策法规，有三年以上验证主管经验或参与过GMP认证者优先
6.熟悉疫苗生产工艺及设备
7.具有产品工艺验证方案/报告起草及执行经验；有厂房设施、设备的DQ、IQ、OQ、PQ确认经验；熟悉检验仪器验证；熟悉空调系统、压缩空气系统及水系统验证；能够熟练使用验证检测仪器（如：温度分布检测、臭氧浓度检测、悬浮粒子检测）
8.熟悉质量风险评估，能够对质量风险评估方案进行审核，并独立起草风险评估方案及报告
纯化技术员
1
四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路670号6栋
2024-10-17
工作职责:
1.负责新建生产车间工艺相关设备的FAT/SAT/IQ/OQ/PQ;
2.负责所属岗位SOP、SMP的起草和修订;
3.负责生产用物料、耗材的领用及退库；
4.严格按照SOP和批记录进行车间纯化工段的操作，带领操作员完成车间纯化工段粗纯、精纯、冻干及相关溶液配制工作；
5.按SOP要求填写批生产记录、设备使用记录等；
6.负责相关设备的清洁、保养和维护；
7.负责车间环境的清洁与消毒相关工作；
8.负责与QC、采购、仓库等相关部门的对接工作；
9.积极配合协助、执行完成领导安排的其它工作。
任职资格：
1.大专及以上学历，4年以上相关工作经验，生物制药、有机化学、分析化学、药学等相关专业；
2.熟悉反相，疏水，离子交换，超滤等纯化基本原理，可熟练操作工业级高压制备HPLC、超滤等纯化设备并能处理一般技术问题；
3.有GMP车间工作经验；
4.有防爆车间工作经验，熟悉高压层析；
5.了解GMP质量文件体系，有岗位SOP、SMP起草经验者优先。
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